2016年5月17日,欧洲药品管理局(EMA》发布了2015年度报告,其中欧洲药品管理局数据保护办公室 Alessandro Spina(A)和美国马里兰大学法学教授Frank Pasquale(F)讨论了大数据在健康管理和药品监督方面的机遇和挑战。
Q:大数据是信息的分析和使用,它能给健康管理带来什么?
F:我们可以通过 3 个 V 来思考大数据, velocity(速度)、 variety(种类)和 volume(容量)。
Velocity 速度:在药品上市后希望能快速发现副作用或不良后果。越快得到患者的记录,就能越早察觉到基于一定人口数量才能发现的异常。
Variety 种类:这个与数据新来源有关,例如,「量化自我」或自我监控,利用患者身上戴的或手机里装的各种生物传感器可以收集不同的数据。这种微观的监控能够让分析者更好的理解患者所服用特定剂量的药物或不同的药物的效果。
Volume 容量:收集患者个人大量信息有助于对比自身治疗效果。医生越是了解患者以往治疗效果的数据,越能做出更好的决定。
Q:利用大数据进行药物监管时,会遇到什么挑战和机遇?
A:首先健康数据和非健康数据的区别有些模糊。非健康数据,如地理定位和生活方式的数据,能够用来推测一个人重要的健康情况。而在可控的环境下(如在临床试验中)收集药物实际使用的信息能作为健康数据。